5 façons innovantes de commercialiser avec succès les DHT

Par Megan Coder et Smit Patel, Digital Medicine Society (DiMe)

Les technologies de santé numérique (DHT) offrent d’énormes promesses pour relever les défis urgents et persistants en matière d’accès aux soins de santé, d’équité, d’abordabilité et de résultats pour les patients. Une étape cruciale pour que les DHT soient considérés comme des dispositifs médicaux en vue de l’accès des patients consiste à démontrer leur sécurité et leur efficacité en obtenant le niveau approprié d’autorisation réglementaire de la FDA.

En 2023, la FDA a autorisé le plus grand nombre de nouveaux dispositifs médicaux au cours des 40 ans d’histoire du Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Cependant, l’autorisation réglementaire n’est que la première étape du parcours d’un dispositif médical pour atteindre les patients, les soignants et les cliniciens. Une fois que les appareils reçoivent une autorisation, il faut en moyenne 5,7 ans pour établir une couverture nominale. Les longs délais retardent l’accès des patients aux nouveaux DHT, étouffent le développement de technologies innovantes et ont un impact négatif sur la capacité des développeurs de DHT à survivre sur un marché concurrentiel. Bien qu’un grand nombre d’entreprises aient obtenu avec succès l’autorisation de mise sur le marché de la FDA pour leurs produits innovants, malheureusement, à ce jour, nombre d’entre elles se heurtent encore à des obstacles pour un large accès des patients. Malgré des progrès prometteurs en matière de remboursement, de fusions et acquisitions et de modèles économiques changeants, nombreux sont ceux qui ont du mal à survivre sur le marché actuel.

Possibilités de faire progresser l’alignement de la réglementation avec les décideurs en aval

L’été dernier, la Digital Medicine Society (DiMe) a organisé une série d’ateliers et d’enquêtes pour identifier les principales opportunités de faire progresser la santé numérique grâce à des mesures réglementaires. Le rapport d’évaluation des besoins réglementaires de l’industrie de la santé numérique a souligné (1) l’alignement de la FDA avec les décideurs des payeurs en aval et (2) des voies alternatives claires vers le marché, en particulier pour les produits de santé numérique véritablement nouveaux, comme les deux principales opportunités pour faire progresser le domaine de la santé numérique. Le rapport démontre que, même si le succès réglementaire est nécessaire, il est insuffisant pour assurer le succès commercial. Sans un alignement en aval entre les développeurs DHT, les régulateurs et les payeurs, les patients ne peuvent pas accéder à ces dispositifs médicaux importants.

Stratégies et histoires de réussite pour la mise sur le marché des DHT

Des exemples concrets démontrent comment les développeurs qui se lancent sur la voie de la commercialisation doivent trouver un équilibre entre la navigation dans la voie réglementaire et l’optimisation des opportunités d’accès aux patients en aval et de réussite commerciale. Les stratégies clés derrière l’entrée réussie de ces produits sur le marché comprennent :

1. Diversifier les voies de commercialisation pour l’entrée des produits sur le marché.

Compte tenu de la lenteur de l’action du Congrès sur le remboursement des produits de santé numériques, les remboursements des produits de santé numériques ne sont pas encore devenus monnaie courante pour les payeurs publics et privés aux États-Unis. Les voies de commercialisation étant limitées, des entreprises comme AppliedVR et JOGO trouvent des moyens créatifs de fournir des produits aux patients.

Suite à l’autorisation de la FDA, AppliedVR a travaillé avec les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour inclure RelieVRx, un traitement de réalité virtuelle autorisé par la FDA pour les douleurs chroniques au bas du dos, dans la catégorie de prestations Medicare Part B existante pour les équipements médicaux durables (DME). En mars 2023, CMS a créé le code HCPCS niveau II E1905, élargissant l’accès à la thérapie. De même, les services des prestataires liés au JOGO sont remboursés par Medicare et les payeurs sous quatre codes CPT.

Ces deux sociétés ont engagé des conversations fréquentes avec la FDA sur les voies et moyens de naviguer dans le paysage changeant des paiements et du codage.

2. Considérer nouveau des modèles pour Dispositifs médicaux compatibles IA/ML.

La croissance prolifique des produits d’IA innovants peut poser des défis réglementaires uniques lorsqu’il s’agit d’équilibrer la sécurité et l’efficacité des produits avec la nature itérative des logiciels basés sur l’IA. Caption Health a reçu la première autorisation de logiciel d’IA d’échographie cardiaque autorisée par la FDA dans le cadre du programme révolutionnaire de la FDA avec un plan de contrôle des modifications prédéterminé (PCCP). Ce programme permet aux développeurs d’apporter certaines modifications à un produit itératif sans nouvelles soumissions réglementaires, économisant ainsi du temps et de l’argent.

3. Passer d’unn individu produit à une approche de plateforme intégrée.

Suite à l’autorisation par la FDA de plusieurs solutions de produits spécifiques à une condition, Empatica a développé une plate-forme complète intégrée et indépendante de la condition qui pourrait être déployée à la fois pour la recherche ou les soins cliniques et prendrait en charge l’intégration avec des algorithmes tiers. Les conversations avec la FDA l’ont aidée à évaluer sa stratégie visant à combiner les besoins réglementaires et commerciaux et à suivre la meilleure voie réglementaire pour soutenir les soins aux patients. En 2024, le marché américain s’oriente vers les soins connectés, et à mesure que les entreprises développent des stratégies réglementaires et commerciales, l’adoption d’une approche plateforme peut permettre une plus grande utilisation et intégration du DHT.

4. Innover sur des marchés qui répondent aux besoins mal desservis et de grande envergure des patients.

Il est difficile d’innover sur le marché pédiatrique en raison des coûts de développement élevés et de la taille limitée du marché commercial. Le développement de DHT pour les enfants présente des différences anatomiques et physiologiques par rapport à ceux des adultes, nécessitant une conception et des tests spécialisés pour les produits afin de garantir leur compatibilité et leur efficacité. Malgré ces défis, Gabi smartcare a reçu une autorisation de mise sur le marché prioritaire avec suppression des frais de dossier pour l’introduction d’un produit à usage pédiatrique aux États-Unis. Cela leur a permis de collaborer avec plus de 30 hôpitaux pour enfants à travers les États-Unis.

5. Poursuivre la drogue–comme des preuves pour la santé numérique si nécessaire.

Click Therapeutics a réussi à naviguer dans le processus de la FDA grâce à une méthodologie similaire à celle utilisée pour l’approbation des médicaments, démontrant une rigueur élevée en matière de preuves et une innovation sur le marché dans son approche. Cela leur a permis d’utiliser un nouveau modèle commercial pour associer sa thérapie numérique pour les patients souffrant de trouble dépressif majeur sans aucun événement indésirable lié au traitement signalé dans l’essai avec un médicament antidépresseur de premier plan.

Initiatives récentes de la FDA pour suivre le rythme de l’industrie

Alors que le domaine de la médecine numérique continue d’évoluer, la FDA s’efforce de suivre le rythme de l’industrie, en réitérant ses approches réglementaires. Pour soutenir les développeurs à la pointe de l’innovation et construire simultanément l’infrastructure réglementaire nécessaire à l’ère numérique des soins de santé, la FDA a pris de nombreuses mesures, notamment :

• Renforcer les capacités internes: Le Super Office de la FDA propose un modèle conçu pour promouvoir la collaboration, garantir la sécurité des patients et inciter les législateurs à progrèset favoriser l’accès des patients à des produits de haute qualité, sûrs, efficaces et innovants.
• Adopter une approche collaborative: La FDA a lancé son programme pilote Total Product Life Cycle Advisory (TAP) pour réduire les risques liés à la « vallée de la mort » des dispositifs médicaux et stimuler davantage d’investissements et le développement rapide de dispositifs médicaux innovants essentiels à la santé publique. À ce jour, 60 produits ont été inscrits au TAP.
• Promouvoir l’équité : La FDA a lancé Home as a Health Care Hub pour répondre aux besoins des patients en déplaçant davantage de soins à domicile.
• Soutenir les avancées thérapeutiques : L’agence développe actuellement le cadre réglementaire des logiciels liés à l’utilisation de médicaments sur ordonnance pour les fonctions logicielles associées à l’utilisation d’un médicament sur ordonnance ou d’un produit combiné médicament-dispositif dirigé par un médicament sur ordonnance.
• Favoriser l’innovation en matière d’IA: La FDA travaille sur des divisions interagences sur l’IA/ML et, jusqu’en mai 2024, a autorisé 882 appareils compatibles AI/ML.
• Mettre l’accent sur la sécurité : La FDA s’efforce de garantir que les développeurs respectent les exigences en matière de cybersécurité des dispositifs médicaux.

Les DHT ont un potentiel illimité pour faire progresser la santé et améliorer la vie, mais la capacité des développeurs à commercialiser de nouveaux produits et à réaliser leur valeur dépend de la capacité des décideurs réglementaires et en aval à suivre le rythme de l’innovation et à permettre aux patients d’accéder à des solutions sûres et sécurisées. technologies efficaces. La FDA a démontré son intention de soutenir et il est maintenant temps pour l’industrie de partager ses connaissances, de tirer parti des politiques et pratiques existantes, d’encourager les payeurs publics comme CMS à maintenir le cap et de travailler ensemble pour apporter de nouvelles innovations aux patients qui en ont besoin.

À propos des auteurs:

Megan Coder, PharmD, MBA, est vice-présidente, produits et politiques, à la Digital Medicine Society (DiMe), où elle dirige un portefeuille axé sur la politique des technologies de santé numérique, l’évaluation des produits et leur impact dans le monde réel. Avant de rejoindre DiMe, Coder était directrice exécutive et fondatrice de la Digital Therapeutics Alliance (DTA). Grâce à son leadership éclairé, à l’élaboration de normes internationales et à des collaborations politiques mondiales, elle a dirigé les efforts de l’industrie visant à faire de la thérapie numérique (DTx) une nouvelle catégorie de médecine. Pharmacienne de formation, elle est diplômée de l’Université du Wisconsin-Madison et a effectué une résidence pour cadres en gestion et leadership d’associations auprès de l’American Pharmacists Association.

Smit J. Patel est directeur associé du programme à la Digital Medicine Society (DiMe). Son travail se concentre sur les approches appliquées à l’utilisation sûre, efficace, éthique et équitable des technologies numériques pour faire progresser la recherche clinique, les soins cliniques et la santé publique. Il est membre du conseil consultatif du Brown-Lifespan Center for Digital Health et siège aux comités consultatifs pour les programmes de santé numérique de l’Association of Community Cancer Centers (ACCC), de l’American Pharmacists Association (APhA) et de HealthXL. Patel a obtenu son doctorat en pharmacie de l’Ohio State University. Il occupe actuellement un poste de professeur pour le programme de certificat d’innovation en santé numérique à la Brown University School of Professional Studies. De plus, il est Global Shaper au Forum économique mondial, boursier Forbes 30 under 30, conférencier TEDx et ancien élève du MIT-Harvard Health Innovation.