Comment le renversement de la doctrine Chevron pourrait affecter la santé publique et la FDA

Les experts juridiques et les responsables de la santé s’attendent à une avalanche de litiges qui compliqueront la réglementation des médicaments, des produits du tabac et des technologies médicales de pointe. L’administration des programmes d’assurance maladie du gouvernement pourrait encore plus se retrouver embourbée dans des poursuites judiciaires. Les décisions prises par des agences depuis des décennies peuvent être à nouveau vulnérables aux contestations.

Les experts juridiques et les décideurs politiques en matière de santé pourraient mettre des années à démêler toutes les ramifications du mandat de la Cour suprême, qui a pris fin lundi. Ce qui est clair, c’est que la Cour suprême a infligé un séisme à l’État administratif qui est depuis des années dans le collimateur des conservateurs et des industries.

« Ce trimestre a été désastreux pour la santé publique à bien des égards », a déclaré Reshma Ramachandran, experte en politique de santé et professeure adjointe à la faculté de médecine de Yale.

La Cour suprême a statué vendredi, à Entreprises Loper Bright contre Raimondoa rendu peut-être la décision la plus conséquente de ses décisions limitant le pouvoir des agences fédérales, renversant un précédent juridique – établi en 1984 en Chevron c. Conseil de défense des ressources naturelles — que les juges fédéraux devraient s’en remettre aux agences lorsqu’une loi est ambiguë ou que le Congrès ne précise pas ses intentions. Bien qu’initialement défendue par les conservateurs, la Chevron Cette doctrine a été vilipendée comme un exemple d’abus de pouvoir de la part de bureaucrates non élus et irresponsables.

En déclarant la disparition de la doctrine, le juge John G. Roberts Jr. a écrit que les agences « n’ont pas de compétence particulière » pour résoudre les ambiguïtés statutaires — mais les tribunaux, si.

La décision prise par six juges contre trois, divisée sur des lignes idéologiques, pourrait alourdir les règles des agences de santé sur une série de questions, allant de la réglementation controversée sur les produits du tabac à des questions plus banales concernant la facturation. Les agences de santé pourraient devenir plus prudentes, en consacrant davantage de ressources à la préparation à une avalanche de poursuites judiciaires, ont déclaré plusieurs experts juridiques et anciens responsables fédéraux de la santé.

Parmi les organismes susceptibles d’être affectés par les décisions de la Cour figure la Food and Drug Administration, qui se vante régulièrement de réglementer 21 cents de chaque dollar dépensé aux États-Unis. Elle rend des décisions à enjeux élevés sur les médicaments, les produits du tabac et les additifs alimentaires, c’est-à-dire sur ce qu’il est sûr et efficace de mettre dans la bouche ou de s’injecter dans le bras.

La juge Elena Kagan a affirmé dans son opinion dissidente que les organismes de réglementation gouvernementaux sont les mieux placés pour s’attaquer à des sujets hautement techniques. Pour étayer son argument, elle a posé deux questions complexes liées aux soins de santé : qu’est-ce qui constitue une protéine réglementée par la FDA ? Et comment le programme Medicare devrait-il mesurer une « zone géographique » lors du calcul des remboursements aux hôpitaux en fonction des niveaux de salaires dans certaines régions ?

La FDA a refusé de commenter la décision. La Maison Blanche a appelé le Chevron décision « une autre décision profondément troublante qui fait reculer notre pays », ajoutant que l’équipe juridique du président Biden travaillerait avec les agences fédérales pour faire « tout ce que nous pouvons pour continuer à déployer l’extraordinaire expertise de la main-d’œuvre fédérale ».

Sur Capitol Hill, les républicains ont salué la décision de la Cour suprême annulant la Chevron doctrine, les dirigeants républicains de la Chambre s’engageant à garantir rapidement que les agences suivent la décision de la Haute Cour.

Cet examen pourrait également affecter les pouvoirs de l’agence pour répondre avec agilité aux urgences sanitaires telles que la pandémie de coronavirus, a déclaré Andrew Twinamatsiko, directeur de la Health Policy and the Law Initiative de Georgetown à l’O’Neill Institute.

« Cela aura vraiment un fort effet dissuasif sur ce que les agences peuvent faire pour anticiper les urgences sanitaires ou les catastrophes sanitaires », a-t-il déclaré à propos de la décision du tribunal.

Les entreprises et les opposants aux médicaments controversés peuvent également s’en prendre aux décisions de la FDA concernant l’approbation de nouveaux médicaments, en contestant les actions qui reposent sur l’interprétation d’une loi fédérale ambiguë. « Une grande partie de la loi sur l’approbation des médicaments contient un langage très vague », a déclaré Holly Fernandez Lynch, professeure adjointe d’éthique médicale et de droit à l’Université de Pennsylvanie.

Les approbations de nouveaux médicaments, par exemple, sont censées être basées sur des preuves « substantielles » fondées sur des « enquêtes adéquates et bien contrôlées » — ce que l’agence a interprété comme signifiant des études qui incluent un groupe témoin, minimisent les biais liés à l’âge et au sexe et standardisent les doses.

« Un seul juge qui n’a aucune formation scientifique pourrait intervenir et dire que la FDA a mal interprété la notion d’« enquêtes adéquates et bien contrôlées », a déclaré Ramachandran. « C’est la recette parfaite pour un désastre. »

La décision d’inverser la doctrine ne signifie pas nécessairement des changements soudains dans les politiques affectant les fabricants de médicaments, selon le cabinet TD Cowen, mais pourrait avoir un impact sur la manière dont l’agence réglemente les technologies émergentes telles que l’intelligence artificielle, la nanotechnologie et la thérapeutique numérique.

Stuart Pape, ancien conseiller juridique adjoint de la FDA, a prédit que la décision réduirait les chances de l’agence de réussir dans ses tentatives d’exiger des étiquettes sur le devant des emballages alimentaires et de réglementer certains tests de laboratoire qui, selon elle, pourraient ne pas être fiables.

La décision de la Cour suprême dans l’affaire Chevron Cela pourrait également entraîner de nouvelles contestations des programmes Medicare et Medicaid. Les responsables utilisent souvent de nouvelles interprétations de la loi pour établir de nouvelles politiques, parfois source de divisions, comme la définition des conditions de négociation des médicaments de Medicare ou l’élaboration de modifications du programme de remboursement des médicaments de Medicaid, ont déclaré les experts.

« Une grande question se pose : est-ce que les agences comme les Centers for Medicare and Medicaid Services seront moins réceptives à ce type d’interprétations innovantes de la loi pour résoudre des problèmes politiques difficiles ? », a déclaré James Huang, associé au sein du cabinet d’avocats Hogan Lovells spécialisé dans les soins de santé.

Une entreprise de soins de santé a déjà cité en bonne place Loper en poursuivant en justice le ministère de la Santé et des Services sociaux — le jour où la décision de la Cour suprême a été rendue. Les hôpitaux HMH du New Jersey affirment que l’interprétation « irrationnelle et illégale » de la loi fédérale par l’agence de santé a privé trois de ses centres médicaux des remboursements Medicare auxquels ils avaient droit.

Les prestataires de soins de santé suspendus de la réception des paiements Medicare en raison de soupçons de fraude ou de non-respect des procédures fédérales pourraient également bénéficier d’une autre décision de la Cour suprême rendue la semaine dernière, a déclaré Andrew Tsui, un ancien avocat du CMS qui gère désormais les dossiers de soins de santé pour le cabinet Greenberg Traurig.

Dans cette décision, Commission des valeurs mobilières et de la bourse contre JarkesyLes juges ont statué que l’agence s’était à tort appuyée sur des audiences administratives – et non sur des tribunaux fédéraux – pour engager des actions coercitives et infliger des amendes. Dans son opinion dissidente, la juge Sonia Sotomayor a écrit que « des dizaines d’agences pourraient être privées de leur pouvoir de faire appliquer les lois adoptées par le Congrès ».

Des batailles juridiques sur la déférence aux agences pourraient également se dérouler dans des affaires impliquant des produits du tabac réglementés par la FDA, qui est perpétuellement embourbée dans des litiges déposés par l’industrie.

Les fabricants de tabac vont essayer d’utiliser la perte de Chevron La doctrine de Biden pourrait contrecarrer la décision de l’administration Biden de mettre en œuvre la règle longtemps retardée visant à interdire les cigarettes mentholées, a déclaré Mitch Zeller, ancien directeur du Centre des produits du tabac de la FDA. Il a déclaré craindre que l’industrie soit encouragée à trouver un juge compréhensif prêt à statuer que l’agence n’a pas correctement interprété la loi fédérale.

« Il serait profondément troublant du point de vue de la santé publique qu’un seul juge conservateur cherche à remplacer le rôle des experts dans l’évaluation de la science », a déclaré Zeller.

L’industrie du vapotage a déjà signalé la disparition de la Chevron Cette doctrine renforcera les batailles juridiques en cours avec la FDA concernant des millions de refus de commercialisation de produits de cigarettes électroniques. La Cour suprême décidera cette année si elle accepte ou non les questions juridiques concernant la gestion par la FDA de la réglementation sur le vapotage.

« La loi sur le contrôle du tabac est ambiguë sur la norme de ce qui est « approprié pour la protection de la santé publique » », a déclaré Tony Abboud, directeur de la Vapor Technology Association, ajoutant que la décision renforce son affirmation selon laquelle la FDA « a outrepassé son autorité lorsqu’elle a choisi de mettre en œuvre une interdiction de facto des cigarettes électroniques aromatisées ».

La décision de la Cour suprême lundi dans Affaire Corner Post contre Conseil des gouverneurs de la Réserve fédérale ajoute un autre obstacle à l’évolution du paysage réglementaire dans le domaine des soins de santé. Les juges ont statué en faveur d’une aire de repos pour camions du Dakota du Nord qui a fait valoir qu’elle devrait être autorisée à contester une réglementation fédérale sur les frais de lecture de cartes de débit parce que la société d’aire de repos pour camions n’avait pas été constituée avant l’expiration du délai de prescription de six ans sur la réglementation des frais. La loi fédérale fixe un délai de prescription de six ans pour contester les réglementations.

L’administration Biden avait fait valoir qu’une décision prolongeant le délai de prescription pourrait mettre en péril des réglementations vieilles de plusieurs décennies. Lors des plaidoiries orales dans une affaire concernant l’accès à la pilule abortive mifépristone, la solliciteure générale des États-Unis, Elizabeth B. Prelogar, a suggéré que les médecins pourraient intenter une action en justice pour des approbations de médicaments décidées il y a plusieurs décennies si la Cour suprême se prononçait contre l’administration en justice. Poste d’angle.

Deux ans après que la Cour suprême a annulé le droit constitutionnel à l’avortement, les juges de cette législature ont essentiellement mis en doute l’approbation par la FDA de la mifépristone et des avortements en urgence. Mais les juristes pensent que ces questions reviendront un jour devant les juges pour examen.

Dans sa vive dissidence lundi à Poste d’angleJustice Ketanji Brown Jackson a suggéré que l’affaire de la mifépristone serait « une cible légitime » pour un nouveau procès, même si le délai de prescription pour contester le médicament, approuvé en 2000, avait expiré depuis longtemps.

« À partir d’aujourd’hui, les agences administratives peuvent être poursuivies en justice à perpétuité pour chaque décision finale qu’elles prennent », a-t-elle écrit.