La recherche clinique tient-elle compte de la diversité dans le déploiement des technologies numériques de santé ?

Les domaines SDoH sont rarement et de manière incohérente signalés dans les études utilisant des DHT : seulement 14,9 % des instances potentielles dans notre schéma de catégorisation ont été signalées. Le nombre important de groupes de domaines uniques identifiés dans les publications dans certains domaines (par exemple, la situation professionnelle) démontre que ces données ne sont pas saisies de manière standardisée. Si les équipes d’étude doivent prendre en compte le SDoH lors de la planification, du recrutement et du reporting des essais, un cadre unifié dans lequel cela permettrait de le faire permettrait leurs efforts. Des dizaines de codes médicaux existants dans LOINC® répondent à eux seuls aux domaines SDoH proposés. Ces codes pourraient être exploités pour capturer et ensuite faciliter la déclaration des données SDoH dans les futurs essais cliniques impliquant des DHT.

Dans notre modèle de 11 domaines SDoH, la couverture des rapports était variable. Parmi les publications de notre échantillon, la plupart traitaient du sexe, tandis qu’une minorité traitait de la race et de l’éducation et moins de 10 % représentaient les huit domaines restants. Par rapport aux essais contrôlés randomisés publiés dans des revues de santé à facteurs d’impact élevés entre 2014 et 2020 (c’est-à-dire la littérature non spécifique à la DHT), les rapports dans la littérature spécifique à la DHT ne sont pas plus fréquents.²⁵. Nos résultats démontrent qu’il est possible de communiquer davantage de données concernant les cohortes dans lesquelles les DHT ont été déployées dans la recherche clinique.

La question de la confusion des termes pour Genre et Sexe²⁶ ressorti de notre analyse. Six études incluaient les « hommes » et les « femmes », mais ne distinguaient pas l’utilisation de ces termes comme indiquant le genre plutôt que le sexe, ne faisaient aucune autre mention du genre et rapportaient uniquement ces deux groupes de domaines. Nous avons déduit que ces études confondaient les termes pour le sexe et le genre et les avons enregistrées comme ayant rapporté le sexe mais pas le genre. Les analyses d’autres essais cliniques indiquent également que les rapports sur le sexe sont faibles, à moins de 3 %^25,27. Cela confirme la nécessité d’accroître les rapports et la représentation de l’identité de genre des participants à la recherche clinique basée sur la DHT. Les reportages sur le sexe ne doivent pas être confondus avec la représentation d’intérêts à travers un spectre d’identité de genre.

Surtout dans le contexte des études impliquant les DHT, la déclaration de l’accès à Internet est importante car les populations qui n’en ont pas sont affectées par les disparités en matière de santé.²⁸. Seuls deux articles de notre analyse ont fait état de l’accès à Internet. Dans les deux cas, tous les participants disposaient d’un ordinateur avec Wi-Fi ou d’un smartphone avec un forfait data. L’accès Internet à domicile peut être limité par des facteurs géographiques et socio-économiques²⁹. Des rapports accrus sur l’accès à Internet dans les recherches impliquant des DHT aideraient à identifier les groupes de domaines ayant besoin d’un soutien supplémentaire pour participer aux essais cliniques. Ce problème doit également être résolu par le biais de critères d’inclusion de recrutement inclusifs : si l’accès à Internet est requis pour participer à une étude donnée, ceux qui n’en ont pas continueront d’être exclus de la représentation dans la recherche. L’accès Internet haut débit constitue une voie émergente vers les soins de santé ; il s’agit d’un déterminant numérique de la santé qui devient central dans les soins et menace de laisser de côté ceux qui n’y ont pas accès.³⁰.

L’élargissement de la perspective à d’autres domaines SDoH démontre une opportunité constante d’augmentation des rapports dans la littérature DHT. Il y a eu 15 cas de signalement combinant le statut d’emploi, le statut de logement, le statut d’invalidité, le statut d’assurance et la sécurité environnementale, ce qui représente moins de 3 % des cas de signalement potentiels dans ces domaines. Lorsque les publications faisaient état de ces domaines, les données étaient plus ou moins utiles pour comprendre l’impact potentiel sur la faisabilité du déploiement des DHT. Par exemple, parmi les trois publications identifiées comme fournissant des informations sur le statut de logement, deux ont rapporté le type de logement occupé par les participants (p. ex. maison à un étage, maison à deux étages, maison en rangée, etc.). La troisième a capturé une indication du statut de logement (par exemple, avoir un logement, craindre de perdre son logement ou ne pas avoir de logement), des données qui pourraient être plus utiles pour identifier les obstacles à la participation aux études de recherche DHT. La variabilité actuelle des groupes de domaines signalés au sein d’un domaine SDoH met en évidence que la capture de ces données à l’aide d’un système standardisé (par exemple, via les codes LOINC®) pourrait permettre d’obtenir des informations plus significatives sur le déploiement équitable des DHT dans la recherche clinique.

Nos résultats identifient une opportunité d’inclusivité accrue dans les 11 domaines SDoH proposés. Les participants ont été identifiés comme « Autre » dans 16 cas de rapport, le plus souvent en ce qui concerne la race. Cela met en évidence l’effacement potentiel de groupes non représentés parmi les options prédéterminées. Restreindre les participants à un ensemble d’options parmi lesquelles choisir pour s’identifier est limitatif, et de nombreuses publications incluant une option « Autre » font état d’une sélection strictement limitée de groupes de domaines (les publications concernées peuvent être identifiées dans le tableau supplémentaire ; par exemple, « Caucasien, hispanique/latino, afro-américain, asiatique-américain, autre »). Bien que notre carte conceptuelle propose des outils représentés par les codes LOINC® pour collecter des données, nous reconnaissons que les réponses disponibles sur ces outils sont également limitées. Une représentation et une granularité accrues doivent être équilibrées avec la standardisation des données des participants entre les essais. La discrétisation des groupes de domaines augmente la possibilité que certains groupes de domaines soient absorbés dans des catégories plus larges, mais elle augmente la probabilité de disponibilité de données pour plaider en faveur d’une plus grande inclusion des groupes de domaines sous-représentés. Par exemple, nous avons identifié 46 groupes de domaines dans le domaine Éducation ; la Classification internationale type de l’éducation définit neuf niveaux d’éducation³¹. La stratification standardisée des groupes de domaines améliorerait la comparabilité des données des participants entre les essais afin d’éclairer les stratégies de recrutement basées sur les données qui réduiraient les écarts dans la représentation SDoH dans les essais cliniques numériques.

Nous reconnaissons l’importance de l’intersectionnalité en ce qui concerne les impacts potentiels et les limites de notre perspective. Les enquêtes démographiques permettent souvent aux participants de s’identifier à un seul groupe de domaines donné. Les participants à la recherche peuvent s’identifier à plusieurs groupes de domaines ; autoriser la sélection d’un seul groupe de domaines SDoH dans les réponses à l’enquête peut conduire à l’effacement de ceux qui ne sont pas attribués. Certains domaines contiennent des groupes de domaines mutuellement exclusifs, tels que l’accès Internet et les revenus. D’autres, cependant, comme la race et le sexe, pourraient permettre aux participants de s’identifier à plusieurs groupes de domaines. Autoriser la sélection multiple dans de telles enquêtes et signaler les intersections dans les publications de recherche clinique compatibles DHT préserverait le regroupement discret pour la déclaration et l’agrégation des données tout en favorisant l’intersectionnalité pour les participants.

La capacité d’écrire et/ou de parler dans la langue principale de la région géographique respective de chaque étude n’a pas été proposée comme l’un des 11 domaines SDoH dérivés des objectifs du domaine SDoH de l’ODPHP. Nous avons noté que certaines études de notre échantillon excluaient les participants incapables de comprendre l’anglais écrit ou parlé ; de tels critères d’exclusion introduisent un biais d’échantillonnage. Il est connu que la maîtrise de la langue a un impact sur les soins cliniques et les résultats en matière de santé³²et les essais impliquant des DHT doivent s’efforcer d’inclure des participants non anglophones³³. Si le cadre proposé était élargi au-delà de la portée de l’ODPHP, il existe de nombreux instruments dotés de codes LOINC (par exemple, 66574-5, 54899-0, 45402-5) qui pourraient être utilisés pour saisir des informations sur les compétences linguistiques.

Reconnaissant que la taille de l’échantillon de l’étude peut avoir un impact sur les rapports sur le SDoH, où des études pilotes plus petites pourraient rapporter moins de paramètres ou moins fréquemment que des essais plus importants, nous avons exploré les différences entre les publications en fonction de la taille de l’échantillon. Sur les 126 publications de notre analyse, 69 avaient des échantillons inférieurs à 50, ce qui représente 759 cas de rapport potentiels dans notre cadre. Il y a eu 99 rapports au total dans ce sous-échantillon, soit 13,0 % des instances potentielles. Cinquante-huit publications comportaient des échantillons supérieurs ou égaux à 50, représentant 638 cas potentiels de déclaration de SDoH. Nous avons observé 103 rapports au total de SDoH dans ce sous-échantillon, soit 16,1 % des instances potentielles. Cette exploration des données révèle que les études plus petites peuvent légèrement diminuer les paramètres de déclaration moyens, mais ne sont pas seules responsables des rapports peu fréquents de SDoH dans les études utilisant des DHT.

Notre perspective est soumise aux limites inhérentes à notre échantillon de publications. En raison de notre méthode d’échantillonnage (voir « Méthodes »), les publications de cette analyse présentent un biais de récence : la majorité des publications incluses dans cette analyse ont été publiées entre 2020 et 2022, ce qui signifie que nos résultats ne peuvent pas être généralisés aux années antérieures. Cependant, la FDA a publié des directives^34,35 ces dernières années sur l’amélioration des rapports sur les indicateurs de diversité. En fait, une analyse des essais cliniques pédiatriques a montré une augmentation des rapports sur la race et l’origine ethnique dans les essais cliniques de 2011 à 2020.²⁷. Compte tenu de l’attention croissante accordée au SDoH et du fait que notre analyse a été axée sur des preuves récentes, nos résultats pourraient refléter un reporting encore plus important que celui des années et décennies précédentes. De plus, notre analyse est représentative uniquement des articles publiés évalués par des pairs ; le biais de publication suggère que cet échantillon est moins représentatif des diverses cohortes de participants³⁶ et d’études sans résultats positifs³⁷. Ce dernier point pourrait être particulièrement important à comprendre si le déploiement des DHT ne favorise pas les résultats positifs parmi diverses cohortes de recherche clinique. Enfin, en ce qui concerne notre carte conceptuelle, nous reconnaissons qu’au sein d’un domaine SDoH donné, les LOINC proposées ne s’excluent pas mutuellement ni ne sont collectivement exhaustives. Les utiliser tous dans un domaine ne serait pas nécessairement utile et cela ne couvrirait pas non plus l’ensemble du domaine.

Nos résultats révèlent la nécessité d’une communication accrue des données SDoH dans la recherche clinique qui déploie des DHT. Le cadre CONSORT-Equity pour le reporting sur l’équité en santé sert actuellement de norme acceptée pour les essais randomisés³⁸. Cependant, il est ciblé sur les essais faisant état de l’équité en santé ; des lignes directrices similaires pour les publications de recherche impliquant les DHT apporteraient de la transparence aux cohortes d’études dans les essais activés par la DHT et pourraient motiver une inclusion plus intentionnelle dans les essais futurs. Un point de départ pour capturer les données pertinentes existe dans les systèmes de codage médical, comme le souligne notre carte conceptuelle pour les codes LOINC® pertinents pour les domaines SDoH proposés. L’infrastructure permettant d’établir un cadre de reporting sur la SDoH nécessitera la contribution des principales parties prenantes, notamment des participants, des chercheurs et des experts en la matière. Les variables SDoH standardisées résultant de la contribution de ces groupes doivent être incluses dans le processus de rapport de recherche. Les agences de financement fédérales devraient exiger l’inclusion et la collecte de ces variables comme critères d’éligibilité au financement. En fait, des modèles pour cette exigence proposée existent déjà. Les National Institutes of Health (NIH) exigent que les projets de recherche proposés abordent l’inclusivité sur la base du sexe, du genre, de la race, de l’origine ethnique et de l’âge.³⁹et la Food and Drug Administration élabore des exigences en matière de représentation des populations raciales et ethniques dans les essais cliniques⁴⁰. De plus, la déclaration des variables SDoH devrait être fortement recommandée par les revues universitaires comme critère de publication. Sans données sur les SDoH dans la recherche clinique, l’innovation numérique équitable sera étouffée pour les groupes historiquement sous-représentés.