Les élections en cours dans l’Union européenne (UE), la révision de la législation clé régissant l’industrie pharmaceutique et biotechnologique en Europe et une nouvelle façon de procéder à l’évaluation des technologies de la santé aboutissent à un véritable labyrinthe pour le secteur des soins de santé en Europe.
Ces changements en cours, ainsi que plusieurs changements à venir, ont été longuement discutés lors d’un panel lors de la conférence BIO International, qui s’est tenue du 3 au 6 juin. Bien que ces changements soient concentrés en Europe, les experts ont déclaré qu’ils seraient applicables à toute entreprise biotechnologique ou pharmaceutique cherchant à se lancer dans le paysage des soins de santé.
Au milieu de la discussion, les panélistes ont reconnu à quel point les changements apportés aux structures réglementaires, non seulement au niveau de l’UE mais aussi au niveau de chaque membre de l’UE, pourraient être source de confusion pour les biotechnologies.
La clé, selon eux, était de dialoguer dès maintenant – même deux à trois ans avant le lancement potentiel d’un produit – avec les parties prenantes importantes s’ils veulent donner à leurs produits les meilleures chances d’être approuvés et commercialisés.
Les deux principaux axes de réglementation qui préoccupaient tout le monde étaient la révision de la législation générale pharmaceutique (GPL) et le règlement européen sur l’évaluation des technologies de la santé (HTA).
La GPL révisée suscite des inquiétudes sur l’exclusivité des médicaments orphelins
La GPL révisée poursuit un objectif ambitieux et louable : permettre aux médicaments d’être accessibles à un plus grand nombre de patients et créer un accès équitable aux médicaments, a déclaré Claire Skentelbery, directrice générale de l’organisme industriel EuropaBio. Mais cela s’est accompagné d’un « affaiblissement général » de la protection des données et d’autres dispositions régissant les désignations de médicaments orphelins et l’exclusivité commerciale, a-t-elle déclaré. Skentelbery a déjà expliqué à quel point les changements proposés comportent des défis, en particulier pour les petites et moyennes entreprises de biotechnologie.
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Par GlobalData
Les exigences supplémentaires de la GPL révisée, comme celle exigeant que les médicaments orphelins prouvent un « besoin non satisfait », créent une incertitude du point de vue de l’entreprise, a déclaré Thomas Bols, responsable des affaires gouvernementales et de l’engagement des patients, EMEA et APAC, chez la société pharmaceutique PTC Therapeutics. . Pour le contexte, à l’heure actuelle, peu importe qu’il existe un produit concurrent pour cette maladie rare pour qu’un fabricant puisse bénéficier des avantages réservés aux médicaments orphelins. Dans un tel contexte où le potentiel de marché d’un médicament est incertain, les investisseurs attribuent uniquement une valeur de base à un produit, ce qui peut s’avérer difficile, a-t-il déclaré.
Bols a suggéré que les entreprises examinent leurs pipelines et adaptent ensuite leurs plans de développement en fonction de la réglementation qu’elles devront désormais suivre.
Néanmoins, Skentelbery a déclaré que le dernier format de la législation, approuvé en mars, reconnaissait au moins la nécessité de protéger l’innovation. La prochaine étape impliquera que les capitales nationales européennes évaluent la GPL révisée. Les élections européennes en cours ajoutent à certaines incertitudes, mais la GPL révisée devrait être finalisée en 2028.
Début de la navigation HTA de l’UE
Un autre changement réglementaire majeur concerne les ETS de l’UE, qui sont censées réduire la duplication du travail effectué par les autorités sanitaires des différents États membres grâce à un processus impliquant des évaluations cliniques conjointes.
L’ETS révisé de l’UE entrera en vigueur pour l’oncologie et les thérapies cellulaires et géniques en janvier 2025, ce qui signifie que les demandes liées à ce domaine thérapeutique commenceront à faire l’objet d’une évaluation clinique conjointe (JCA) par tous les États membres de l’UE à partir du début de l’année prochaine. Ensuite, chaque État membre de l’UE peut utiliser cette JCA pour procéder à son évaluation. Les médicaments orphelins seront soumis à un tel système à partir de 2028 et tous les médicaments seront soumis à ce processus à partir de 2030.
Tout cela est cependant distinct du processus d’approbation de l’EMA. Matias Olsen, responsable des affaires publiques et des politiques d’EUCOPE, l’organisme professionnel des petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques, a déclaré que cela signifie que les équipes de réglementation et d’accès au marché des sociétés pharmaceutiques doivent commencer à travailler ensemble pour planifier l’avenir. Néanmoins, le Dr Steffen Thirstrup, médecin-chef de l’EMA, a déclaré que l’agence s’efforçait de garantir un alignement raisonnable entre les deux groupes.
Au milieu de ce débat centré sur l’UE, Santoke Naal, directeur général de la société de conseil IGES UK, a déclaré que l’expérience du Royaume-Uni, désormais séparé de l’UE après le Brexit, constituait un bon modèle pour l’UE. Il a souligné que, sur la base de l’expérience du Royaume-Uni, les données cliniques devront être examinées sous le même angle dans tous les différents États membres, afin de parvenir à un consensus. Il a ajouté que chacun des organismes d’ETS des États membres peut avoir une approche légèrement différente, de sorte qu’il devient « extrêmement important » de s’engager dès le début. Au Royaume-Uni, certains produits ont été refusés parce que les fabricants n’avaient pas contacté les autorités plus tôt.
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