Eliana Ramirez a d’abord été ravie lorsque les médecins ont fait passer sa fille de 2 ans, Lexi, à un nouveau respirateur l’année dernière. L’appareil, un Trilogy Evo fabriqué par Philips Respironics, était plus moderne, léger et portable que le ventilateur que Lexi utilisait depuis sa naissance en raison d’une maladie cérébrale rare qui l’empêche de respirer lorsqu’elle dort ou se concentre.
Mais la maman de Fresno a commencé à s’inquiéter après une visite chez le pneumologue de Lexi en février. Le ventilateur que Lexi utilise quotidiennement a été rappelé par le fabricant, a indiqué le médecin. Le médecin a recommandé à la famille d’envisager de passer à un autre appareil, car le fabricant arrêtait la production des ventilateurs et cesserait éventuellement de les entretenir. Parce que Lexi dépend de son ventilateur pour respirer et qu’elle n’a pas de remplacement, s’il venait à se briser et qu’il n’y avait aucune pièce pour le réparer, le tout-petit devrait se rendre à l’hôpital pour y utiliser un ventilateur. Sa vie en dépendrait.
“C’est inquiétant parce que ma fille en a besoin”, a déclaré Ramirez. “C’est sa façon de vivre.”
Le ventilateur de Lexi fait partie des millions d’appareils respiratoires fabriqués par Philips Respironics qui ont été rappelés en raison de défauts qui, selon la Food and Drug Administration fédérale, pourraient causer des blessures graves, voire la mort. En 2021, l’entreprise a rappelé environ 5,6 millions de ses appareils respiratoires, craignant qu’une mousse à base de polyester utilisée à l’intérieur ne se dégrade et oblige les utilisateurs à respirer des particules et des fumées toxiques, pouvant provoquer un cancer. Depuis lors, les régulateurs ont soulevé d’autres problèmes de sécurité, notamment concernant une nouvelle mousse à base de silicone utilisée en remplacement de certains ventilateurs rappelés. En 2023, Philips a également rappelé le Trilogy Evo, utilisé par Lexi, et d’autres modèles de ventilateurs Evo après avoir constaté que la poussière et la saleté pouvaient s’accumuler et bloquer les bouches d’aération des appareils, empêchant potentiellement les patients d’obtenir suffisamment d’oxygène.
Certains médecins et défenseurs des enfants demandent aux autorités fédérales de mieux suivre la santé des patients exposés aux respirateurs rappelés, de fournir aux médecins plus d’informations sur la manière d’évaluer les patients pour détecter les problèmes potentiels causés par les appareils et d’assurer une surveillance plus stricte des appareils médicaux en général.
Les rappels ont ébranlé les parents dont les enfants dépendent de ventilateurs en raison de problèmes de santé qui affectent leur respiration. Certains craignent que la mousse encore à l’intérieur des appareils puisse émettre des fumées toxiques et causer des problèmes de santé, tels que des problèmes respiratoires, ou augmenter le risque de cancer à long terme pour leur enfant. Une enquête menée par ProPublica et le Pittsburg Post-Gazette a révélé des milliers de plaintes concernant les appareils respiratoires Philips Respironics remontant jusqu’à une décennie avant le rappel, comprenant des rapports de cancer, de maladies du foie et des reins et de problèmes respiratoires. Bon nombre de ces plaintes concernaient des machines utilisées par des adultes pour des pathologies telles que l’apnée du sommeil, et on ne sait pas exactement combien d’enfants impliquaient.
D’autres parents, dont Ramirez, ainsi que certains médecins traitant des enfants qui utilisent les respirateurs, sont plus inquiets de la décision de Philips d’arrêter les appareils et de la manière dont cela pourrait affecter la disponibilité des pièces de rechange. La société a annoncé qu’elle cesserait de réparer certains ventilateurs portables dès décembre 2025. Le Trilogy Evo ne sera plus entretenu à partir de janvier 2029. Cela pourrait signifier, craignent certains médecins et parents, que les enfants qui dépendent de ces appareils pourraient avoir la vie. -des problèmes respiratoires menaçants en cas de panne de leurs ventilateurs.
Philips, qui n’a pas répondu à une demande de commentaires du California Health Report, a déclaré que « l’utilisation des appareils de thérapie du sommeil ne devrait pas entraîner de dommages appréciables à la santé des patients », bien qu’elle continue à mener des tests. La société affirme également qu’elle n’a identifié aucun problème de sécurité avec la mousse de silicone de remplacement. Selon le site Web de Philips sur le rappel, la société a réparé 2,59 millions d’appareils de thérapie du sommeil en mars, soit en remplaçant la mousse qu’ils contiennent, soit en remplaçant l’ensemble de l’appareil. Il n’est pas clair si ce nombre inclut les ventilateurs. La société a déclaré qu’elle travaillait sur un plan de remédiation pour les ventilateurs Trilogy 100 et Trilogy 200, soumis au rappel de 2021, avec des fournisseurs d’équipements médicaux durables, des hôpitaux et d’autres institutions. Les parents et les tuteurs seront informés par leurs fournisseurs si et quand ils doivent prendre des mesures, indique l’entreprise.
Sheena Maharaj, pneumologue pédiatrique pour Sutter Health à Sacramento, a déclaré qu’elle n’avait vu aucune preuve dans sa pratique que des enfants tombaient malades à cause de l’utilisation des ventilateurs. Elle a déclaré avoir parlé avec des fournisseurs de ventilateurs tiers après la première annonce de rappel et avoir été rassurée sur le fait que les problèmes associés à la mousse à l’intérieur des machines étaient liés aux appareils de thérapie du sommeil utilisés par les adultes et aux produits de nettoyage susceptibles de dégrader la mousse. Les ventilateurs utilisés par ses patients pédiatriques n’utilisent pas ces produits de nettoyage et nécessitent un entretien régulier, ainsi que des changements de filtres et de tubes. De plus, les Trilogy Evos sont désormais fournis avec un filtre supplémentaire pour éviter le problème de blocage des bouches d’aération.
Néanmoins, le Dr Maharaj a déclaré qu’elle rencontrait de nombreux parents inquiets de l’utilisation des ventilateurs et qui ont demandé à en changer. Leurs enfants sont déjà immunodéprimés et ont des problèmes respiratoires, et ils sont plus sensibles aux risques sanitaires liés à l’environnement que les autres enfants. De plus, les maladies qui peuvent être causées par l’exposition à des toxines telles que le cancer peuvent mettre des années, voire des décennies, à se manifester, et les parents souhaitent limiter le risque d’exposition de leur enfant.
“Tout ce qui arrive à leur enfant maintenant, c’est quoi, c’est le ventilateur ?” » a déclaré le Dr Maharaj. “Ils sont obsédés par le respirateur et par ce qu’ils voient dans les médias à ce sujet, même si leur enfant n’a eu aucun problème.”
Il n’est pas pratique de faire passer chaque enfant qui utilise un ventilateur à un nouveau ventilateur, a déclaré le Dr Maharaj. Cela est dû en partie au fait que les sociétés de fournitures médicales ne disposent probablement pas de suffisamment de respirateurs alternatifs pour rendre cela possible. C’est également parce que le passage à un nouveau ventilateur est un processus long qui nécessite souvent une nuit ou plusieurs jours à l’hôpital.
Mais en raison du projet de Philips d’arrêter l’entretien des machines, elle et d’autres médecins font passer certains patients à de nouveaux ventilateurs, surtout s’ils ont besoin d’une assistance respiratoire à long terme. Cette transition peut être très stressante pour les familles, a déclaré Susan Gage, pneumologue pédiatrique à l’hôpital pour enfants du comté d’Orange.
« Pour beaucoup de ces familles, ils ont (des enfants avec) des (besoins médicaux) complexes avec beaucoup d’autres choses qui se produisent et ce n’est certainement qu’un fardeau de plus, et il est difficile d’entrer et de changer de ventilateur », a déclaré le Dr Gage. . “Nous avons certainement eu des retards de la part de familles disant, vous savez quoi, je ne veux pas le faire maintenant, je suis d’accord avec la façon dont c’est.”
Kim Lockwood est l’un de ces parents. Sa fille adolescente utilise un ventilateur Trilogy 100, qui a fait l’objet du rappel initial en 2021. Lockwood, qui a demandé que le nom de sa fille soit omis de l’histoire pour des raisons de confidentialité, a déclaré qu’il avait essayé de la changer de marque après que son pneumologue l’ait recommandé. . Elle a passé une nuit à l’hôpital pour l’essayer, mais a eu du mal à synchroniser sa respiration avec la machine. Ils ont décidé de s’en tenir au dispositif Trilogy. Lockwood a déclaré qu’il avait entendu parler du problème potentiel de mousse, mais qu’il n’avait vu aucune preuve que cela avait un impact sur la machine de sa fille.
« Si cela fonctionne, pourquoi le réparer, pourquoi le changer ? » il a dit.
De nombreux parents ne savent même pas que le respirateur de leur enfant pourrait constituer un risque, a déclaré Jennifer McLelland, défenseure des droits des personnes handicapées et chroniqueuse pour le California Health Report. La FDA et d’autres ont critiqué Philips pour ne pas avoir alerté de manière proactive les patients individuels du rappel et laissé aux fournisseurs le soin d’informer leurs clients. En mars 2022, la FDA a ordonné à Philips d’informer de manière adéquate tous les patients, cliniciens et intermédiaires de la chaîne d’approvisionnement concernés par le rappel. Pourtant, McLelland a déclaré qu’elle voyait régulièrement des parents publier dans des groupes de soutien en ligne qu’ils venaient tout juste d’apprendre l’existence des rappels.
Cela soulève des préoccupations éthiques, a-t-elle déclaré.
« Les décisions médicales sont censées être fondées sur le consentement éclairé », a déclaré McLelland. Pourtant, de nombreux parents « n’ont pas obtenu les informations permettant de donner leur consentement éclairé pour continuer à utiliser un respirateur rappelé ».
Les parents préoccupés par le ventilateur de leur enfant devraient en parler au médecin et à l’équipe soignante de leur enfant, a déclaré le Dr Maharaj. Les familles peuvent également contacter leur fournisseur d’équipement médical durable pour demander si le ventilateur de leur enfant fait l’objet d’un rappel et s’il a été corrigé. De plus, Philips Respironics propose des informations détaillées sur les rappels sur son site Web, bien que la société conseille aux parents et aux soignants de contacter leur fournisseur de matériel médical s’ils ont des questions.
Les médecins et les défenseurs appellent la FDA à assurer une meilleure surveillance des dispositifs médicaux et à faire davantage pour déterminer si les patients ayant utilisé les appareils Philips rappelés sont tombés malades. Dans un éditorial publié dans l’American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, quatre médecins ont appelé les pratiques de soins de santé à créer des évaluations cliniques que les prestataires peuvent utiliser pour voir si les patients ont été affectés par l’exposition, et à davantage de recherches pour évaluer davantage les impacts possibles sur la santé. largement. De même, trois médecins auteurs d’un autre éditorial publié dans JAMA Internal Medicine ont déclaré que la FDA devrait exiger que Philips étudie l’impact de l’exposition sous respirateur.
McLelland a convenu que Philips devrait être obligé de faire plus, notamment en contactant directement les patients qui utilisent des ventilateurs, en découvrant s’ils ont rencontré des problèmes de santé et en les tenant informés. Une option sur le site Web de Philips permet aux patients de saisir le numéro de série de leur ventilateur pour savoir s’il fait l’objet d’un rappel, et également s’ils peuvent bénéficier d’un récent règlement monétaire. McLelland a déclaré que cela est compliqué pour la plupart des familles dont les enfants dépendent d’un ventilateur, car ils louent les appareils auprès d’une entreprise d’équipement médical durable et reçoivent généralement plusieurs ventilateurs différents au fil du temps et, par conséquent, les numéros de série changent. Les personnes qui sont en mesure d’obtenir et d’enregistrer les numéros de série des appareils rappelés qu’elles utilisent ou ont utilisés dans le passé, y compris ceux d’une société de location, peuvent avoir droit à jusqu’à 1 552 $ par appareil, selon la page de règlement de Philips.
Pour aider les entreprises d’équipement médical durable à passer à des ventilateurs non Philips, le défenseur des droits des personnes handicapées a également appelé les législateurs californiens à augmenter les taux de remboursement Medi-Cal pour les ventilateurs afin que ces entreprises puissent se permettre d’en acheter de nouveaux.
Pendant ce temps, Ramirez a décidé de tenir bon et d’espérer que l’entreprise qui fournit le ventilateur de sa fille proposera un plan pour acheter de nouveaux ventilateurs ou obtenir des pièces de rechange. Elle a dit qu’elle faisait ce qu’elle pouvait pour garder le ventilateur de Lexi propre et en bon état en remplaçant régulièrement les filtres.
Le rappel « est comme une petite pierre dans votre chaussure qui vous dérange, mais vous continuez en quelque sorte », a-t-elle déclaré. “C’est là, mais je ne peux pas faire grand-chose pour le moment.”
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