Blue Earth Diagnostics annonce un accord avec Siemens Healthineers pour partager les données cliniques de l’agent d’imagerie TEP POSLUMA® (Flotufolastat F 18) afin de soutenir le développement d’algorithmes basés sur l’IA | Entreprise

MONROE TOWNSHIP, NJ & OXFORD, Angleterre–(BUSINESS WIRE)–8 mai 2024–

Blue Earth Diagnostics, une société de Bracco et leader reconnu dans le développement et la commercialisation de produits radiopharmaceutiques TEP innovants, a annoncé aujourd’hui la signature d’un accord non exclusif de partage de données avec Siemens Healthineers pour l’injection anonymisée de POSLUMA ® (flotufolastat F 18) (anciennement connu sous le nom de 18 F-rhPSMA-7.3) données cliniques et images de l’essai LIGHTHOUSE de phase 3 de Blue Earth Diagnostics sur le cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué. Siemens Healthineers prévoit d’évaluer les données pour améliorer ses algorithmes basés sur l’analyse et l’intelligence artificielle (IA) pour la quantification et l’interprétation des images du cancer de la prostate grâce à son logiciel avancé d’imagerie TEP/CT. 18 F-flotufolastat est un agent radiohybride (rh) optimisé et de haute affinité ciblé sur l’antigène membranaire spécifique de la prostate, approuvé aux États-Unis pour la tomographie par émission de positons (TEP) des lésions positives pour l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les hommes atteints de prostate. cancer avec suspicion de métastases et candidats à un traitement initial définitif ou avec suspicion de récidive basée sur un taux sérique élevé d’antigène spécifique de la prostate (PSA).

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(Graphique : Business Wire)

« Blue Earth Diagnostics s’engage à aider les hommes atteints d’un cancer de la prostate tout au long du continuum de soins, et nous reconnaissons l’importance de l’IA dans l’avancement des soins de santé », a déclaré David Gauden, D.Phil., PDG de Blue Earth Diagnostics. « Les algorithmes basés sur l’IA ont le potentiel de rationaliser le flux de travail analytique TEP/CT pour les hôpitaux et les centres d’imagerie en fournissant efficacement aux médecins des informations essentielles à la gestion et aux soins des patients. Blue Earth Diagnostics entretient une relation de longue date avec Siemens Healthineers, une entreprise leader de technologie médicale pionnière en matière de percées dans le domaine des soins de santé.

Le Dr Gauden a poursuivi : « Nous sommes ravis de fournir ces données POSLUMA anonymisées issues de notre essai LIGHTHOUSE, pour les utiliser dans l’amélioration de l’étude Siemens Healthineers. syngo.via la plateforme. Nous prévoyons également de rendre disponibles à l’avenir les données analytiques de l’essai de phase 3 SPOTLIGHT de POSLUMA. POSLUMA représente une nouvelle classe de produits radiopharmaceutiques de haute affinité ciblés sur le PSMA, basés sur une nouvelle technologie radiohybride, et fournit aux médecins des informations cliniquement utiles basées sur ses performances à de faibles niveaux de PSA, sa liaison au PSMA et sa faible activité vésicale. Notre produit est inclus dans les directives d’oncologie clinique reconnues à l’échelle nationale pour le cancer de la prostate, aux côtés et pour toutes les mêmes catégories que les autres radiopharmaceutiques PSMA PET actuellement approuvés par la FDA, et couvert par la grande majorité des régimes d’assurance. POSLUMA est étiqueté avec le radio-isotope fluor-18 (18 F) pour tirer parti d’une qualité d’image élevée et permettre un accès géographique large et facilement disponible pour les patients via le réseau de fabrication et de distribution de notre fabricant et distributeur commercial américain, PETNET Solutions Inc, A Siemens Healthineers. Entreprise. »

« Nous pensons que les données de l’essai LIGHTHOUSE seront extrêmement utiles pour adapter notre technologie d’IA afin de prendre en charge la quantification et l’interprétation clinique des images TEP/CT POSLUMA et nous sommes heureux de collaborer avec Blue Earth Diagnostics sur cet accord de partage de données », a déclaré Bruce Spottiswoode. , Ph.D., directeur de la recherche sur les applications cliniques, Siemens Healthineers. « Il a été démontré que les réseaux neuronaux que nous utilisons apprennent l’absorption TEP spécifique aux radiotraceurs, et nous espérons qu’ils identifieront plus efficacement les caractéristiques cliniquement pertinentes dans 18 images F-flotufolastat. »

L’essai clinique LIGHTHOUSE (NC04186819) était une étude d’imagerie ouverte, prospective, de phase 3, multicentrique, à dose unique, évaluant la sécurité et les performances diagnostiques de l’imagerie TEP POSLUMA chez les hommes présentant un risque intermédiaire défavorable, à haut risque récemment diagnostiqué. risque ou un cancer de la prostate à très haut risque. L’étude a recruté 356 patients dans des sites cliniques aux États-Unis et en Europe. L’étude SPOTLIGHT (NCT04186845) était une étude d’imagerie ouverte, prospective, de phase 3, multicentrique, à dose unique, évaluant l’innocuité et l’efficacité de l’imagerie TEP POSLUMA chez les hommes chez lesquels on soupçonne une récidive du cancer de la prostate. L’étude a recruté 391 patients dans des sites cliniques aux États-Unis et en Europe.

À propos de l’antigène membranaire radiohybride spécifique de la prostate (rhPSMA)

Les composés radiohybrides de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (rhPSMA) sont constitués d’un ligand radiohybride (« rh ») du récepteur ciblé par l’antigène membranaire spécifique de la prostate qui se fixe aux cellules cancéreuses de la prostate et est internalisé par celles-ci, et ils peuvent être radiomarqués avec des isotopes d’imagerie pour l’imagerie TEP. , ou avec des isotopes thérapeutiques à usage thérapeutique – offrant le potentiel de créer une véritable technologie théranostique. La technologie radiohybride et le rhPSMA proviennent de l’Université technique de Munich, en Allemagne. Blue Earth Diagnostics a acquis les droits exclusifs et mondiaux sur la technologie d’imagerie diagnostique rhPSMA auprès de Scintomics GmbH en 2018, ainsi que les droits thérapeutiques en 2020, et a sous-licencié l’application thérapeutique à sa société sœur Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son produit d’imagerie diagnostique TEP radiohybride destiné à être utilisé dans le cancer de la prostate en 2023. Les composés rhPSMA destinés à une utilisation thérapeutique potentielle sont expérimentaux et n’ont pas reçu d’approbation réglementaire.

Indication et informations de sécurité importantes concernant POSLUMA

INDICATION

POSLUMA ® (flotufolastat F 18) injectable est indiqué pour la tomographie par émission de positons (TEP) des lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate.

• avec suspicion de métastases et candidats à un traitement initial définitif
• avec suspicion de récidive basée sur un taux sérique élevé d’antigène spécifique de la prostate (PSA)

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

• Des erreurs d’interprétation d’image peuvent survenir avec POSLUMA PET. Une image négative n’exclut pas la présence d’un cancer de la prostate et une image positive ne confirme pas la présence d’un cancer de la prostate. Les performances de POSLUMA pour l’imagerie des ganglions lymphatiques pelviens métastatiques chez les patients avant le traitement initial définitif semblent être affectées par les taux sériques de PSA et le groupe de risque. Les performances de POSLUMA pour l’imagerie des patients présentant des signes biochimiques de récidive du cancer de la prostate semblent être affectées par les taux sériques de PSA. L’absorption du Flotufolastat F 18 n’est pas spécifique du cancer de la prostate et peut survenir dans d’autres types de cancer, dans des processus non malins et dans des tissus normaux. Une corrélation clinique, qui peut inclure une évaluation histopathologique, est recommandée.
• Risque d’interprétation erronée de l’image chez les patients suspectés de récidive du cancer de la prostate : L’interprétation de POSLUMA PET peut différer selon les lecteurs d’imagerie, en particulier dans la région de la prostate/du lit de la prostate. En raison du risque associé d’interprétation faussement positive, envisager une consultation multidisciplinaire et une confirmation histopathologique lorsque la prise de décision clinique repose sur la captation du flotufolastat F 18 uniquement dans la région de la prostate/du lit prostatique ou uniquement sur une captation interprétée comme limite.
• L’utilisation de POSLUMA contribue à l’exposition cumulative globale à long terme aux rayonnements d’un patient. L’exposition cumulative aux rayonnements à long terme est associée à un risque accru de cancer. Conseillez aux patients de s’hydrater avant et après l’administration et d’uriner fréquemment après l’administration. Assurer une manipulation sûre afin de minimiser l’exposition aux radiations du patient et des prestataires de soins de santé.
• Les effets indésirables rapportés chez ≥0,4 % des patients dans les études cliniques étaient la diarrhée, l’augmentation de la tension artérielle et la douleur au site d’injection.
• Interactions médicamenteuses : le traitement par privation androgénique (TAD) et d’autres traitements ciblant la voie des androgènes, tels que les antagonistes des récepteurs androgènes, peuvent entraîner des modifications dans l’absorption du flotufolastat F 18 dans le cancer de la prostate. L’effet de ces thérapies sur les performances de POSLUMA PET n’a pas été établi.

Pour signaler les effets indésirables suspectés de POSLUMA, appelez le 1-844-POSLUMA (1-844-767-5862) ou contactez la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Les informations de prescription complètes de POSLUMA sont disponibles surwww.posluma.com/prescribe-information.pdf.

À propos de Blue Earth Diagnostics

Blue Earth Diagnostics, une filiale indirecte de Bracco Imaging SpA, est une société internationale d’imagerie moléculaire en pleine croissance qui se concentre sur la fourniture de solutions de diagnostic innovantes et bien différenciées qui éclairent les soins aux patients. Créée en 2014, le succès de la société repose sur son expertise en gestion et sur une expérience démontrée en matière de développement et de commercialisation rapides de produits radiopharmaceutiques par tomographie par émission de positons (TEP). Le portefeuille croissant d’oncologie de Blue Earth Diagnostics englobe une variété d’états pathologiques, notamment le cancer de la prostate et la neuro-oncologie. Blue Earth Diagnostics s’engage à développer et à commercialiser en temps opportun des produits radiopharmaceutiques de précision destinés à une utilisation potentielle en imagerie et en thérapie. Pour plus d’informations, veuillez visiter : www.blueearthdiagnostics.com.

À propos de Bracco Imaging

Bracco Imaging SpA, qui fait partie du groupe Bracco, est l’un des principaux fournisseurs mondiaux d’imagerie diagnostique. Basée à Milan, en Italie, Bracco Imaging développe, fabrique et commercialise des agents et des solutions d’imagerie diagnostique. Elle propose un portefeuille de produits et de solutions pour toutes les principales modalités d’imagerie diagnostique : imagerie par rayons X (y compris tomodensitométrie-TDM, radiologie interventionnelle et cathétérisme cardiaque), imagerie par résonance magnétique (IRM), échographie à contraste amélioré (CEUS) et médecine nucléaire. grâce à des traceurs radioactifs et de nouveaux agents d’imagerie TEP pour éclairer la gestion clinique et guider les soins aux patients atteints de cancer dans les domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Notre portefeuille en constante évolution est complété par une gamme de dispositifs médicaux, de systèmes d’administration avancés et de logiciels de gestion des doses. En 2019, Bracco Imaging a enrichi son portefeuille de produits en élargissant la gamme de solutions d’imagerie nucléaire en oncologie dans le segment de l’urologie et d’autres spécialités avec l’acquisition de Blue Earth Diagnostics. En 2021, Bracco Imaging a créé Blue Earth Therapeutics en tant que véhicule biotechnologique distinct et de pointe pour développer des thérapies radiopharmaceutiques. Visitez : www.braccoimaging.com.

POSLUMA est une marque déposée de Blue Earth Diagnostics Ltd.

PP-rh-US-0481

Ce communiqué de presse est destiné uniquement au public américain

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MOT CLÉ : EUROPE ÉTATS-UNIS ROYAUME-UNI AMÉRIQUE DU NORD NEW JERSEY

MOT CLÉ DE L’INDUSTRIE : BIOTECHNOLOGIE TECHNOLOGIE SANTÉ RADIOLOGIE PHARMACEUTIQUE BIOMÉTRIE ONCOLOGIE TECHNOLOGIE DE LA SANTÉ LOGICIEL INTELLIGENCE ARTIFICIELLE ESSAIS CLINIQUES

SOURCE : Diagnostic de la Terre bleue

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PUB : 08/05/2024 08h30/DISQUE : 08/05/2024 08h29

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