Dispositifs médicaux basés sur l’IA en Inde, opportunités et défis

Par l’attachée Chakraborty, Université Northeastern

Le marché des dispositifs médicaux en Inde est l’un des meilleurs marchés au monde depuis le début des années 2000. Beaucoup observent l’évolution de l’industrie des dispositifs médicaux en Inde, McKinsey and Co. prédisant que la concurrence dans le domaine des dispositifs médicaux suivra une tendance qui s’est produite dans d’autres secteurs : les sociétés multinationales (MNC) établissent le marché, suivies par les entreprises locales. l’ingénierie inverse des produits des multinationales pour proposer des solutions à faible coût et, enfin, les entreprises locales développent des produits personnalisés adaptés au marché pour les exporter à l’échelle mondiale. L’industrie des dispositifs médicaux étant actuellement dotée de ressources et d’un petit nombre d’acteurs dans le domaine, il ne sera pas surprenant de voir si la théorie de l’évolution de Darwin se réalisera.

Cette année, plus de 170 dispositifs médicaux basés sur l’intelligence artificielle (IA) ont été approuvés par la FDA aux États-Unis. L’avenir des dispositifs médicaux en Inde sera-t-il également représenté par les dispositifs médicaux basés sur l’IA, les appareils portables et la domination de la technologie connectée ?

La croissance du secteur des dispositifs médicaux en Inde est naissante et en devenir : la taille du marché indien des dispositifs médicaux est estimée à 11 milliards de dollars en 2022 et devrait atteindre 50 milliards de dollars d’ici 2030, avec un TCAC de 16,4 %. Le marché de l’imagerie diagnostique – actuellement dominé par la technologie d’imagerie radiologique basée sur l’IA – devrait croître à un TCAC de 16,4 %.

À l’heure actuelle, l’industrie des dispositifs médicaux en Inde est reconnue par le gouvernement indien comme un secteur potentiellement générateur de revenus, avec des programmes tels que le programme d’incitation liée à la production (PLI) pour les dispositifs médicaux (2020), des changements réglementaires axés sur les dispositifs médicaux. , et des centres d’excellence sont créés dans les instituts indiens de technologie pour soutenir l’initiative Make-In-India. Le secteur a attiré d’importants investissements au fil des ans, le dernier en date étant la Politique nationale sur les dispositifs médicaux (NMDP) fin avril de l’année dernière. En mettant l’accent sur la réalisation des objectifs de santé publique en matière d’accès, d’abordabilité, de qualité et d’innovation, le NMDP semble faire mouche en ce qui concerne les exigences de création d’infrastructures pour la population la plus jeune du monde. La croissance simultanée de l’espace réglementaire indien visant à garantir des produits de qualité est en hausse, un exemple étant la définition par l’Inde du logiciel comme dispositif médical (SaMD).

Ces efforts semblent prometteurs (et nécessaires) pour une population qui connaît actuellement sa plus grande population d’adolescents et de jeunes – et qui devrait un jour devenir la plus âgée du monde. La question se pose désormais de savoir si l’adoption de réglementations dans le secteur de la santé peut rattraper l’évolution à la vitesse de la lumière des dispositifs médicaux, avec des préoccupations croissantes concernant la validation de l’IA, la sécurité et les risques de biais.

Le paysage actuel des appareils compatibles avec l’IA en Inde

L’utilisation de grands modèles linguistiques (LLM) est en augmentation, l’Inde étant le deuxième utilisateur de LLM comme ChatGPT. Alors que l’application des LLM dans les systèmes d’aide à la décision clinique comme IBM Watson for Oncology et les partenariats entreprise-hôpital tels que la collaboration DeepMind de Google avec le Moorfields Eye Hospital, l’opportunité d’utiliser les LLM pour la population indienne semble brillante, étant donné que le ratio médecins-population de l’Inde est à 1:834 et l’épuisement professionnel des médecins est endémique. Le débat sur l’IA éthique pro-innovation a commencé en Inde, avec le NITI Aayog publiant la stratégie nationale pour l’intelligence artificielle #AIForAll et son approche en deux parties pour déclarer les principes d’une IA responsable et les moyens de la mettre en œuvre. Cependant, il n’existe pas encore de réglementation claire sur la manière dont l’IA doit être déployée dans les établissements de soins de santé de l’espace indien. Nous pouvons nous attendre à un projet de règlement sur la réglementation de l’IA par le MEiTY et il sera intéressant de voir s’il s’applique au secteur de la santé en plein essor en Inde.

L’Inde est-elle un marché facile d’accès ?

En l’absence de réglementation claire sur l’IA dans les soins de santé, l’Inde se présente-t-elle comme un marché où l’autorisation des dispositifs médicaux compatibles avec l’IA est une solution facile ?

Puisqu’il n’y a aucune distinction entre les dispositifs médicaux basés sur l’IA et les autres catégories de dispositifs médicaux dans le langage réglementaire indien, l’Inde est considérée comme un marché relativement facile pour les appareils basés sur l’IA. L’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde par l’intermédiaire de la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) prend généralement environ six à neuf mois, à condition qu’aucune présentation technique ou examen par le comité d’experts en la matière (SEC) ne soit nécessaire. L’enregistrement reste valable indéfiniment si la taxe de maintien est payée tous les cinq ans. Actuellement, il n’existe aucune disposition spécifique pour l’enregistrement des dispositifs compatibles avec l’IA, ce qui en fait un marché en vogue pour les dispositifs médicaux compatibles avec l’IA.

Bien que l’Inde ait concentré bon nombre de ses lois sur la protection des données numériques de santé, comme la loi de 2018 sur la sécurité des informations numériques dans les soins de santé (DISH), elle n’a pas encore défini d’exigences claires auxquelles les appareils intégrant l’IA doivent répondre, en particulier l’utilisation de grands modèles multimodaux (LMM) tels que les plugins ChatGPT pour les dispositifs médicaux. Conformément aux lignes directrices de l’OMS sur l’éthique et la gouvernance de l’IA pour la santé, les principaux défis résident dans la démarcation des phases de développement et de déploiement de tels systèmes, l’évaluation des risques pour chaque phase et l’atténuation des risques par toutes les parties prenantes. L’OMS suggère des actions pour les déployeurs telles que la certification des programmeurs (qui apprennent souvent au fur et à mesure qu’ils développent de tels systèmes), des audits dès les premiers stades de développement et la mise à disposition de la conception (et non d’une boîte noire) pour que les régulateurs aient une plus grande visibilité sur cette technologie. Il recommande également aux régulateurs de promulguer des lois exigeant des évaluations d’impact, auditées par des tiers et divulguées publiquement, et d’explorer des bacs à sable réglementaires pour une mise au repos contrôlée avant le lancement à des fins expérimentales. L’Inde peut s’appuyer sur ces recommandations pour définir sa politique numérique afin de responsabiliser les développeurs, en particulier face aux inquiétudes croissantes concernant les modèles d’IA biaisés, comme le montre la récente affaire de biais de Gemini AI.

La réglementation est-elle suffisante pour l’accès à la santé numérique ?

L’accent est de plus en plus mis sur des réglementations fondées sur l’équité, la transparence, la responsabilité, la sécurité, l’exactitude et la robustesse. Alors que l’IA perturbe le marché des dispositifs médicaux, le moment est venu pour l’Inde d’élaborer sa réglementation, de mener des programmes pilotes et de collaborer avec les parties prenantes pour élaborer une politique réglementaire nationale dans un contexte mondial.

L’innovation dans la technologie numérique basée sur l’IA promet un avenir meilleur en matière de santé publique pour tous les pays. La question persistante de l’accès équitable reste cependant sans réponse. Des pays comme l’Inde sont toujours confrontés à une fracture numérique. Selon le rapport sur les inégalités en Inde (2022), environ 70 % de la population a une connectivité faible ou inexistante aux technologies numériques, tandis que plus de 60 % des ménages indiens restent analphabètes en matière numérique. Cela peut créer une fracture dans l’accès à la santé, dont les racines résident dans l’inégalité numérique.

Biais des données et des algorithmes

Une tendance inquiétante est la montée en puissance d’algorithmes déployés commercialement dans des pays hors de leur contexte. Un exemple est que la plupart des algorithmes sont formés sur des données provenant du pays d’origine du fabricant, ce qui conduit à ce que les données utilisées dans la formation des modèles soient différentes en termes de données démographiques, de poids corporel et de facteurs environnementaux par rapport aux pays dans lesquels ils sont déployés. À l’heure actuelle, la réglementation indienne exige que les essais cliniques soient menés en Inde pour les importateurs. La réglementation ne précise pas que les algorithmes doivent être formés sur les données des utilisateurs indiens, ce qui laisse un angle mort au CDSCO pour vérifier s’ils ont été formés sur des données de santé spécifiques à l’Inde.

Partenariats technologiques numériques et confidentialité des données : potentiel de fraude dans le domaine des soins de santé ?

Il est intéressant de noter la montée en puissance des partenariats technologiques en matière de santé numérique avec les sociétés pharmaceutiques. Même si ces mesures visent à permettre un accès plus rapide et plus intégré aux soins médicaux, les préoccupations concernant la confidentialité des données ne sont pas surprenantes. Un cas récent de sociétés d’équipement médical durable (DME) versant des pots-de-vin illégaux à des sociétés de télésanté aux États-Unis illustre cette préoccupation. Avec des quantités massives de données de santé – à hauteur de 1,4 milliard d’individus – les régulateurs indiens doivent agir en matière de confidentialité des données et de politiques anti-pots-de-vin avant que des actions similaires de l’industrie ne conduisent à des diagnostics et des prescriptions biaisés pour les patients.

Conclusion

Alors que les réglementations commencent à rattraper la technologie, il est important de garder à l’esprit que les dispositifs médicaux basés sur l’IA nécessitent un support infrastructurel pour fonctionner correctement et un accès égal pour bénéficier pratiquement à tous. La formation et la validation de modèles d’IA avec des données contextuelles sont un moyen d’atténuer les risques liés aux biais. Avec des investissements croissants du gouvernement indien dans l’industrie des dispositifs médicaux, des engagements pris pour protéger la confidentialité des données et la reconnaissance du fait que l’IA doit être réglementée, l’Inde se trouve à un moment charnière dans l’adoption d’une révolution des soins de santé axée sur la technologie dans un paysage réglementaire en évolution.

Les références

1. Fondation indienne pour le capital de marque, Industrie des dispositifs médicaux en Inde – Part de marché, rapports, croissance et portée. Publié en février 2024. Dernière consultation le 9 mars 2024. URL du site Web : https://www.ibef.org/industry/medical-devices
2. Association internationale des professionnels de la vie privée, L’Inde va présenter un projet de loi réglementant l’IA. Publié le 23 février 2024. Dernière consultation le 9 mars 2024. URL du site Web : https://iapp.org/news/a/india-to-introduce-draft-law-regulated-ai/
3. Conseil des relations extérieures, Ne laissez pas l’IA devenir la nouvelle fracture numérique. Publié le 18 janvier 2024. Dernière consultation le 9 mars 2024. URL du site Web : https://www.cfr.org/blog/dont-let-ai-become-newest-digital-divide

A propos de l’auteur:

Attrayee (Atty) Chakraborty est étudiant à la maîtrise en affaires réglementaires à la Northeastern University de Boston. Forte d’une expérience de travail avec des startups de dispositifs médicaux et des sociétés Fortune 500 en Inde et aux États-Unis, elle s’engage à améliorer la qualité dans le domaine des soins de santé. Chakraborty a déjà parlé de l’intégration de l’IA dans les systèmes de santé, de la désinformation sur les médicaments, de la culture de la qualité et des réglementations internationales lors de nombreuses conférences (DIA 2023, SQA 2024, Conférence annuelle ISPE 2024). Elle a été présentée dans The Huntington News, International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) et The Doc Suit.